O Instituto Butantan anunciou um marco na saúde pública global ao concluir a entrega de todos os documentos necessários para o registro de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Por Juba Paixão
Fotos: Andrey Ricoy
O jornal onPost acompanhou as entrevistas sobre o avanço da vacina e as expectativas em torno de sua aprovação. Caso aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue, oferecendo proteção duradoura, eficácia de 79,6% contra casos sintomáticos e 89% contra casos graves e com sinais de alarme, conforme dados divulgados em renomadas publicações científicas como o New England Journal of Medicine e a The Lancet Infectious Diseases.
Com mais de 390 milhões de pessoas infectadas pela dengue anualmente no mundo, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a doença segue como um dos principais desafios para a saúde pública.
No Brasil, o primeiro mês de 2025 já trouxe números alarmantes de casos, que sobrecarregam o sistema de saúde e reforçam a urgência de soluções efetivas para o controle da doença.
O processo de submissão e os avanços no registro
Para acelerar a aprovação, o Butantan utilizou o procedimento de submissão contínua, que permite o envio de documentos à medida que são gerados. Esse método foi fundamental para agilizar o processo. Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, detalhou o envio em três pacotes:
- Primeiro pacote: informações sobre a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), testes de controle de qualidade e dados iniciais de estudos clínicos realizados desde 2016.
- Segundo pacote: dados complementares de segurança e eficácia.
- Terceiro pacote: detalhes sobre o produto final, incluindo formulação, envase e requisitos de qualidade.
A fábrica da vacina, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada pela Anvisa e já possui o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A submissão contínua reduz o tempo total de análise, permitindo que a agência avalie os documentos por etapas. Isso nos dá confiança em uma aprovação mais célere”, explicou Gustavo Mendes.
Potencial de distribuição e impacto no SUS
Após a aprovação, o Butantan planeja produzir e entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. No entanto, a disponibilização para a população ainda depende de etapas regulatórias, como a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e a análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
A análise da CONITEC avaliará os benefícios da vacina, como a redução de internações, absenteísmo e o impacto tecnológico no sistema público de saúde.
Estamos confiantes nos resultados que virão e acreditamos no impacto transformador dessa vacina para o Brasil e para o mundo”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Um marco para a ciência brasileira
Além dos números expressivos, a vacina representa um avanço significativo para a ciência brasileira e um exemplo de inovação desenvolvida localmente.
Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil”, destacou Kallás.
A dengue, que afeta milhões de pessoas todos os anos, agora poderá ser combatida com uma solução inovadora, reafirmando o protagonismo do país no cenário internacional e o compromisso do Butantan com a saúde pública.
Fontes:
Comunicação do Instituto Butantan
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Organização Mundial da Saúde (OMS)
Publicações no New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases
Ministério da Saúde
